原标题：泽布替尼“头仇人”研讨获得PFS优效成果，百济神州美股暴升20%

  10月12日，百济神州发公告称，其自主研制产品BTK抑制剂泽布替尼胶囊（Zanubrutinib）在全球III期ALPINE实验的一项终期剖析中获得优效成果。比较发现，Zanubrutinib明显延伸了无发展生存期（PFS），且整体耐受性杰出。

  受此活跃音讯影响，百济神州美股股价单日上涨20.5%，市值添加35亿美元。

  ALPINE研讨是一项随机、全球III期临床实验， 旨在评价Zanubrutinib“头仇人”与Ibrutinib比较，用来医治既往经治的复发或难治性（R/R）CLL/SLL患者的作用。

  ALPINE实验在全球共入组了652例患者（其间60%患者来自欧洲，17%在美国，14%在我国，9%在新西兰和澳大利亚，然后保证了实验在不同人种、地域间的多样性）。患者被随机分为两组，一组承受Zanubrutinib（160mg，口服，每日两次）医治，另一组承受Ibrutinib（420mg，口服，每日一次）医治，直至患者呈现疾病发展或不行承受的毒性。

  2022年4月，百济神州发布了该研讨的终究缓解评价成果，经独立评定委员会（IRC）承认，Zanubrutinib显现了优于Ibrutinib的总缓解率（ORR）。

  PFS一般代表患者从随机分组到产生疾病发展或因任何原因逝世的时刻，是CLL医治中的重要目标之一。在终期剖析中，Zanubrutinib与Ibrutinib的PFS率分别为94.9%和84%，成果阐明Zanubrutinib更有潜力为CLL患者带来更安稳、长时间的医治获益，以及更高的日子质量，且整体耐受杰出。

  除了效果之外，安全性方面，Zanubrutinib也显现出可将BTK抑制剂都会存在的副作用，比如心脏毒性、心房颤动或扑动的产生率明显下降。

  淋巴瘤作为血液类恶性肿瘤中发病率最高的疾病，也是全球增长率最快的恶性肿瘤之一。而CLL归于西方国家最常见的白血病类型，是全球BTK抑制剂竞赛格式中最要害的适应症范畴。美国国家癌症研讨所（NCI）多个方面数据显现，在所有类型的白血病中，CLL约占每年新发病例的四分之一。

  2022年2月23日，Zanubrutinib该适应症请求就已被美国FDA受理，且依据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA将在2023年1月20日做出抉择。

  据悉，这并非Zanubrutinib初次与Ibrutinib进行“头仇人”的比照。除了CLL/SLL范畴，本年第27届欧洲血液学协会（EHA）年会上，首个关于华氏巨球蛋白血症（WM）范畴的ASPEN研讨露脸，百济神州发布了这项III期实验的长时间随访最新研讨成果。与Ibrutinib比较，Zanubrutinib可诱导更高的部分缓解率（CR）+VGPR率，并在长时间安全性和耐受性方面具有临床意义的优势。

  凭仗优异的效果，9月20日，Zanubrutinib获得了英国卫生技能评价组织国家卫生与临床优化研讨所（NICE）首肯，并表明“Zanubrutinib是WM医治进程中的一项‘严重前进’”。

  早在2021年8月，Zanubrutinib就在美获批用于WM相关适应症。而在此之前，2019年11月，该药还被FDA加快同意，用来医治既往至少承受过一种医治的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这也标志着我国原研抗癌新药出海“零打破”。此外，Zanubrutinib还在美获批用来医治承受过至少一种抗CD20抗体医治的复发/难治性（R/R）边际区淋巴瘤（MZL）成年患者，是首款被批用来医治MZL范畴药物。

  近期，在美国国家归纳癌症网络（NCCN）CLL/SLL更新攻略（2023年第一版）中，Zanubrutinib被晋级作为I类优先引荐的医治计划，即最高级别引荐。现在，Zanubrutinib是仅有获CSCO/NCCN攻略两层优先引荐的BTK抑制剂。

  作为百济神州的第一款创新药，Zanubrutinib从临床开发伊始即走全球化道路年半年报，上半年Zanubrutinib在美国的出售额总计10.15亿元，去年同期美国商场出售额1.68亿元。财报剖析，Zanubrutinib在美国出售的持续增长，大多数来历于于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的运用增多，包含MCL、WM和MZL。

  比照美国，陈述期内，Zanubrutinib在我国商场的出售额总计4.55亿元，而去年同期我国商场出售额总计2.48亿元。

  3.里程碑！泽布替尼全球 3 期头仇人研讨到达 PFS 优效性；Isight数据库回来搜狐，检查更加多