9月23日，阿斯利康宣告，与第一三共株式会社一起研制的TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan(Dato-DXD)在一项要害的III期乳腺癌医治实验TROPION-Breast01研讨中未能延伸患者生存期，与化疗比较没有明显优势。

  TROPION-Breast01 是一项全球性、随机、多中心、敞开标签的 III 期实验，共纳入了700例既往承受内分泌医治后疾病发展或不适合内分泌医治的和承受过至少一种体系医治的无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，评价 Dato-DXd （6.0mg/kg） 比照研讨者挑选的单药化疗（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在患者中的效果和安全性。

  该实验的两层首要结尾是经过盲法独立中心检查和 OS 评价的 PFS。要害非必须结尾包含客观缓解率、缓解保持的时刻、研讨者评价的 PFS、疾病操控率、初度后续医治的时刻和安全性。

  该研讨的PFS首要结尾已于2023年9月到达，有关数据也已在上一年的ESMO大会上发布。成果为，Datopotamab deruxtecan组患者的PFS比较单药化疗组明显延伸（6.9 vs. 4.9个月，HR=0.63，P0.0001），数据具有统计学含义和临床含义。其时，OS没有到达具有统计学含义的成果（HR=0.84）。

  阿斯利康此前已依据初度剖析数据向FDA递交了Datopotamab deruxtecan的第2项BLA请求，今天发布的成果显现，Datopotamab deruxtecan组和单药化疗组之间的OS数据依然不具备统计学含义。

  对此，阿斯利康表明，因为在实验过程中同意了多种抗体药物偶联物（ADC），包含 Enhertu （trastuzumab deruxtecan），受试者在呈现疾病发展或医治中断后或许在后续承受了这些药物医治，这是影响OS成果的或许原因。

  阿斯利康肿瘤研制履行副总裁 Susan Galbraith 说：“曩昔几年中，转移性HR阳性乳腺癌的医治取得了明显发展，为患者带来了福音。依据 TROPION-Breast01 成果，有依据阐明 datopotamab deruxtecan 在这种情况下具有临床价值。咱们将继续与监督管理的组织进行评论，并将从这些成果中取得的启示应用到datopotamab deruxtecan 医治乳腺癌的临床开发方案。”

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