Servier今天宣告美国FDA已受理其IDH1/2抑制剂vorasidenib用以医治IDH骤变神经胶质瘤患者的新药请求（NDA）并颁发优先审评资历，一起欧洲药品管理局（EMA）亦同意vorasidenib上市请求（MAA）的加快评价。依据新闻稿，假如取得同意，vorasidenib将成为医治IDH骤变神经胶质瘤患者的“first-in-class”靶向医治药物，并将标志着Servier在IDH骤变癌症范畴中的第六项获批适应症。美国FDA已指定该请求的PDUFA方针日期为2024年8月20日，欧盟委员会则估计将于2024年下半年发布该请求的审评成果。

  上市请求的递送首要是依据INDIGO要害3期临床实验的成果，该实验在第2次预订中期剖析时到达了盲法独立审评委员会（BIRC）所评价的无发展生存期（PFS）首要结尾和下次干涉时刻（TTNI）的要害非必须结尾。由BIRC评价的PFS剖析显现，vorasidenib组和安慰剂组患者的PFS分别为27.7个月和11.1个月，实验达首要结尾，两者差异具有统计学显著性和临床意义（HR=0.39；95% CI：0.27-0.56；单侧P=0.000000067）。

  在非必须结尾评价上，vorasidenib组患者没有到达中位TTNI，而安慰剂组为17.8个月，两者具统计学显著性（HR=0.26；95% CI：0.15-0.43；单侧P=0.000000019）。此外，剖析显现，依据盲法独立放射学委员会的丈量，vorasidenib可使患者肿瘤体积每6个月均匀削减2.5%，安慰剂组患者的肿瘤体积则均匀添加13.9%。

  INDIGO研讨标明vorasidenib具有十分杰出的耐受性，其安全性与之前1期研讨的成果共同。

  Vorasidenib是一款口服具脑渗透性与选择性的在研两层抑制剂，可抑制骤变的IDH1/2蛋白，为潜在“first-in-class”药物。它现已取得美国FDA颁发的突破性疗法确定。

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