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  北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近来收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的ASK120067片境内出产药品注册上市答应请求《受理通知书》，相关状况如下：

  拟定适应症：单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR- TKI）治疗中或治疗后呈现疾病发展，并且经检测承认存在EGFR T790M骤变阳性或原发性T790M阳性的部分晚期或搬运性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

  ASK120067片于2017年8月28日取得CFDA（原食品药品监督管理局）同意进行临床试验。子公司展开了ASK120067片治疗经既往EGFR-TKI 治疗后发展的T790M+或原发性T790M+部分晚期或搬运性NSCLC的相关临床研讨，其间ASK-LC-120067-I/II-IIb要害临床研讨共计入组301例受试者，患者临床获益显着。经第三方独立印象评价（IRC）的客观缓解率（ORR）为68.8%；IRC评价的中位无发展生存期( PFS)为11.0个月；脑搬运患者也有显着获益，基线有脑搬运的受试者IRC评价的ORR为64.6%。ASK120067片首要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好。

  ASK120067是由我国科学院上海药物研讨所、我国科学院广州生物医药与健康研讨院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性明显的口服的第三代EGFR TKI，用来治疗EGFR骤变非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因骤变，三代EGFR抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的商场容量。现在同靶点药物国际国内均上市的产品为奥希替尼，依据阿斯利康年报，2020年奥希替尼全球出售43.28亿美金，以我国为主的新式商场出售12.08亿美金。

  为了加强完善公司抗肿瘤产品线，子公司开发了高选择性c-Met抑制剂立异项目，已于2021年8月2日递送pre-IND请求。未来与ASK120067联合，用于EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓宽非小细胞肺癌的方针人群，使更多的患者获益，提高公司的竞争力和继续盈余才能，对公司的战略布局起到非消沉效果。一起，中科院上海药物地点临床前研讨中探究了ASK120067耐药的要害通路以及战胜ASK120067耐药的计划，为ASK120067上市后产生耐药供给了或许的有用解决计划。

  依据国家药品注册相关的法令和法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局注册上市答应请求受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评批阅，完结时刻、批阅成果均具有不确定性。公司将按有关法令法规及时对上述药品的后续发展状况实行信息揭露发表责任，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。