医治Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册临床研讨（GEMSTONE-301）成果

  舒格利单抗作为稳固医治能够明显延伸同步或序贯放化疗后未发生疾病发展的不行切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的无发展生存期。

  及一线医治Ⅳ期NSCLC的随机双盲注册临床研讨（GEMSTONE-302）成果

  舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗比较能够明显延伸一线初治转移性非小细胞肺癌患者的无发展生存期(PFS)，且具有临床意义。

  值得一提的是，《柳叶刀-肿瘤学》同期宣布了一篇评论性文章，必定了舒格利单抗在改进不行切除或转移性NSCLC患者无发展生存期的一起，也进一步证明了免疫疗法可使Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者获益。

  是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，该研讨采用了全球创始的临床规划，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更契合实在国际临床实践，掩盖人群更广。

  根据GEMSTONE-301的研讨成果，针对Ⅲ期NSCLC的新药上市请求正在承受我国国家药品监督管理局审评，有望于本年获批。

  是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线医治在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验，在我国35个医院和研讨中心展开。

  根据GEMSTONE-302的研讨成果，舒格利单抗已在我国获批联合化疗用于转移性NSCLC的一线医治。

  是由柱石药业自主开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，它是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内发生免疫原性及相关毒性的危险更低，这使得舒格利单抗与同类药物比较体现出潜在的共同优势。

  现在，我国国家药品监督管理局已同意择舒格利单抗的新药上市请求，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线医治，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线医治。

  此外，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包含一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

  公司成立于2015年末，是一家专心于研讨开发及商业化立异肿瘤免疫医治及精准医治药物，以满意我国和全球癌症患者的深切医疗需求的生物制药公司。公司坚持技能立异，继续做大做强。

  现在，柱石药业已有泰吉华®（阿伐替尼片）、普吉华®（普拉替尼胶囊）、择捷美®（舒格利单抗注射液）获批上市。公司已建立了一条包含15种肿瘤候选药物的强壮药物管线，进一步强化自身在精准医治范畴的优势。

  公司已在园区规划建造全球研制总部及工业化基地项目，项目总投资10亿元，规划总计容面积近10万平方米。建成后将一起具有生物药和化学药的研制、中试及商业化出产的一体化研制出产能力，规划产能可达26000L大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。

  新引进生物医药项目超300个，累计集聚相关企业超2000家，新登陆长时间资金商场10家，累计培养境内外上市企业23家，工业产量打破1150亿元。

  新增一类新药临床批件超130张，新获批上市出售立异药7款、累计16款，其间，12款归入国家医保；新增三类医疗器械注册证超50个，已有11个立异医疗器械产品获批上市，占全省52%。

  上一年3月，园区获批建造国家生物药技能立异中心。同年10月，国家生物中心发布的全国215个生物医药工业园最新排名中，园区归纳竞争力以及工业、人才、技能三个单项竞争力，均位列全国榜首。