不得不说，国家药品监督管理局最近线月份乳腺癌药物爱博新（哌柏西利）上市之后

  昨日，国家药品监督管理局正式同意了新一代 ALK 抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册请求。

  此次在我国批阅上市的安圣莎，用来医治间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌。

  作为新一代 ALK 抑制剂，安圣莎的上市，将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的医治挑选。

  肺癌患者中，有近80%-85%都归于非小细胞肺癌，ALK阳性又是这其间比较稀有且阴险的一个亚型，素有“黄金骤变”之称。尽管，ALK骤变份额小，但“不幸中的万幸”是，这类患者有不少靶向药物可以正常的运用，比方一线靶向药物克唑替尼，现在，阿来替尼带着更优异的医治“成绩单”登陆我国，它能为我国的患者带来哪些更好的效果呢？

  依据世界临床研讨 ALEX 成果，与现有规范医治方案比较，安圣莎用于一线医治 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌，将为患者带来更大的裨益：

  要知道，现在我国的ALK阳性非小细胞肺癌患者运用规范医治的无发展生存期仅有10个月左右，而阿来替尼将中位无发展生存期（PFS）时刻延长到惊人的34.8个月（近3年），是现有医治方案近 3 倍。

  据音讯，阿来替尼慈悲赠药方案已经在紧锣密鼓准备中，信任不久便能与群众碰头，等待更多的患者能因而获益。

  阿来替尼在我国的上市，只是比欧美上市的时刻晚了几个月，这与以往5-6年的进口抗癌药的上市“时差”比较，根本完成了与欧美的同步上市。

  阿来替尼于2018年2月2日提交我国上市请求，至今天获批，历时仅195天，尽管阿来替尼不是我国审评速度最快的肿瘤新药（HPV疫苗8天，奥希替尼49天，Keytruda 164天），但这让咱们正真看到了我国不断加速的药物批阅速度，咱们也在等待，我国的抗癌药物批阅上市可以跑出“我国速度”。

  2018年3月，安圣莎进入我国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。