6 月 20 日，CDE 官网显示，康臣药业/成都倍特的 4 类「罗沙司他胶囊」申报上市并获得受理。这已经是国产第 8 款申报上市的罗沙司他仿制药。

  值得注意的是，该品种首款仿制药在 5 月 22 日刚刚报产，仅一个月不到，就已经累积了 8 家企业申报，其中不乏齐鲁制药、石药集团、南京天晴等强者。据 Insight 数据库显示，当前还另有 8 家企业也已经启动 BE 试验，预计后续其上市申报仍将持续爆发。

  罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂，是 CKD 贫血症领域的首个 HIF-PH 抑制剂。从机制来看，罗沙司他通过增加的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素，从而促进红细胞的产生。

  罗沙司他的全球首批在中国。早在 2018 年 12 月，罗沙司他就在中国获批上市，已经通过谈判进入医保乙类目录。根据阿斯利康财报，罗沙司他在 2022 年度获得的销售额已达到 1.97 亿美元，折合人民币近 14 亿元（以当前汇率折算）。由于在美国暂未获批上市，这部分收入大多数来源于于中国区的销售。

  除了中国之外，罗沙司他在 2019 年和 2021 年也分别在日本和欧盟取得了上市批准。根据珐博进的全球合作网络，这两大市场由安斯泰来负责。

  CDE 上市药品专利平台显示，罗沙司他在国内专利保护期满日为2024 年 6 月 4 日；而 Insight 数据库审评时限计算显示，近 5 年仿制药的平均报批历时为605 天，预计当这些仿制药获批之际，原研专利也已到期，仿制药大展身手的时机或许已经来到。

  Agepha Pharma今日宣布，美国FDA已批准Lodoco上市，作为作为预防动脉粥样硬化（atheroprotective ）的抗炎症心血管疾病疗法，降低成人患者心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建（coronary revascularization）以及心血管死亡的风险。之前试验结果为，Lodoco能在标准治疗基础之上，额外降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心脏事件风险达31%。据新闻稿称，Lodoco是FDA批准的首款针对心血管疾病的抗炎症药物。（来源：药明康德）

  CDE官网最新公示，成都微芯药业递交了西格列他钠片的新适应症上市申请并获得受理。公开资料显示，西格列他钠是微芯生物研发的一款PPAR全激动剂，此前已在中国获批用于单药改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

  西格列他钠是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，于2021年10月19日获NMPA批准上市，产品上市当年实现出售的收益325.87万元。2022年公司与海正药业达成协议，在全国范围内合作进行学术推广，并建立线%。目前双洛平已于今年1月被成功纳入国家医保目录（乙类），未来销售放量情况仍有待观察。 （来源：药融云）

  近日，《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表了SITU-SAFE研究的first-in-human试验结果。该研究证实，经过改造的“罗伊氏乳杆菌”（ILP100-Topical）不仅能有效加速人体伤口愈合，且该药拥有非常良好的安全性特征。

  分析多个方面数据显示，接受不同剂量ILP100-Topical多次用药的患者首次登记愈合的时间平均缩短了6天，而其中ILP100-Topical最高剂量组患者首次登记愈合的时间平均缩短了10天。（来源：医学新视点）

  近期发表在《柳叶刀》上的重磅临床研究FRESCO-2结果为：小分子抗血管生成类靶向药呋喹替尼，在化疗难治性晚期结直肠癌（CRC）的治疗中再获成功，可使患者死亡风险下降34%（HR=0.66）。

  共有691例患者被纳入研究，入组按2:1比例被分至呋喹替尼治疗组（5mg QD）或安慰剂组，其它设计则与典型的随机对照临床试验相符，研究主要终点为总生存期（OS），无进展生存期（PFS）为关键次要终点。

  在主要终点OS方面，中位随访时间达11.3个月时，呋喹替尼组患者中位OS为7.4个月，安慰剂组为4.8个月，呋喹替尼显著延长了2.6个月的中位OS，使患者死亡风险下降34%。

  次要终点无进展生存期（PFS）分析显示，呋喹替尼组患者中位PFS为3.7个月，较安慰剂组的1.9个月同样显著延长（HR=0.32, P0.0001），且OS与PFS亚组分析均提示，各亚组患者均能从呋喹替尼治疗中显著获益。（来源：奇点神思）

  6月20日，国家药监局发布通知，将银黄含化滴丸和热炎宁合剂由处方药转换为非处方药。（来源：国家药监局）

  发表在《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）上的一项最新研究发现，在新冠病毒检测呈阳性后服用两周二甲双胍（一种安全且可负担的糖尿病药物）的人，与服用安慰剂的人相比，在接下来的10个月里被诊断为长新冠（Long COVID）的比例降低40%。（来源：柳叶刀）

  国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）

  《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，将于7月1日起施行。为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：

  一、 自2023年7月1日起，药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称GLP认证）和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）发给新版药物GLP认证证书（以下简称GLP证书，样式见附件），证书有效期为5年。

  二、 对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构，至2023年6月30日末次按时进行检查（或者首次认证）未满3年的，应当在末次按时进行检查（或者首次认证）期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请；已满3年的，应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。

  逾期未提出延续申请的GLP机构，其GLP认证批件不再有效，按新《办法》规定予以注销。

  三、为逐步提升工作质量和效率，国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。

  GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅（），登录法人空间，在“账号设置”-“账号绑定”栏目中点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”，完善机构信息并经核查中心激活后办理相关事项。办理进度可以在网上办事大厅法人空间“我的办件”中查询。GLP证书为电子证照，制证完成后将推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目中，GLP机构能自行下载。

  各省（区、市）药监局能够最终靠国家药品智慧监管平台登录药品业务应用系统（审批备案类），在电子证照栏目中查看并下载GLP证书。

  公众能够最终靠国家药监局网站的“药品查询”栏目进入“GLP认证”，查看2023年7月1日以后批准的GLP认证信息。

  四、请各省（区、市）药监局组织行政区域内GLP机构认真学习新《办法》以及有关要求，严格执行有关法律法规，确保药物非临床安全性评价研究工作质量。

  五、各省（区、市）药监局应当将GLP机构检查作为日常监管的重要内容纳入工作规划，加强监督管理。对监督检查中发现违反法律法规行为的，坚决依法予以查处。

  国家药监局近日发布通告，经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家公司制作的妇康片等15批次药品不符合相关规定。

  国家药监局表示，对上述不符合规定药品，药监管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合相关规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药监管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违背法律规定的行为立案调查，并按规定公开查处结果。（来源：国家药监局）

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